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L’acétate de glatiramère face à un premier événement démyélinisant

 
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Nihel Uzumaki
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MessagePosté le: Jeu 15 Oct - 16:34 (2009)    Sujet du message: L’acétate de glatiramère face à un premier événement démyélinisant Répondre en citant

On dispose actuellement de 6 traitements de fond utilisables dans les formes récurrentes/rémittentes de la sclérose en plaques (SEP). Mais pour les malades n’ayant présenté qu’un seul événement démyélinisant (syndrome neurologique isolé) seuls les interférons bêta-1a intramusculaire et bêta-1b sous cutané ont démontré qu’ils réduisaient le risque d’un deuxième événement démyélinisant ou qu’ils en retardaient l’apparition.
Il était donc important de déterminer si un autre des traitements des formes récurrentes/rémittentes, en l’occurrence l’acétate de glatiramère, était également efficace après un seul événement démyélinisant. L’acétate de glatiramère est un polypeptide synthétique composé de 4 acides aminés qui se comporte comme un agent immunomodulateur. Il a démontré que, par voie sous-cutanée, il réduisait la fréquence des poussées d’environ 30 % dans les formes récurrentes/rémittentes. Il a pour autre avantage d’avoir un profil de tolérance favorable, les effets secondaires les plus fréquents étant habituellement sans gravité (réactions locales ou générales après injection).
C’est pour tester cette hypothèse qu’a été mise en place l’étude PreCISe (pour early glatiramer acetate treatment in delaying conversion to clinically definite sclerosis in subjects Presenting with a Clinically Isolated Syndrome) (1). Il s’agit d’un essai international randomisé en double aveugle ayant inclus dans 80 centres répartis dans 16 pays, 481 patients. Ces malades devaient avoir présenté une manifestation clinique unifocale avec à l’IRM, sur la séquence pondérée en T2, au moins deux lésions mesurant 6 mm ou plus. Ces patients ont été randomisés entre des injections sous cutanées quotidiennes de 20 mg d’acétate de glatiramère ou de placebo. Le traitement était poursuivi jusqu’à la conversion en une SEP avérée ou jusqu’au 36ème mois. Le critère principal de jugement était la survenue d’une seconde poussée de la maladie.
Quinze pour cent des malades sous traitement actif et 9 % des patients du groupe placebo ont quitté l’étude prématurément, les arrêts pour effets secondaires étant plus fréquents dans le groupe glatiramère.
Une diminution du taux de conversion en SEP de 45 %
En intention de traiter, le taux de conversion en SEP avérée est passé de 42,9 % dans le groupe placebo à 24,7 % dans le groupe acétate de glatiramère soit une réduction de 45 % dans le groupe glatiramère (intervalle de confiance à 95 % entre - 23 et - 60 % ; p=0,0005). Le délai de survenue de la deuxième poussée (mesurable pour un quart des patients) est passé de 336 jours dans le groupe placebo à 722 jours dans le groupe glatiramère. Une analyse en per protocole a donné des résultats comparables. De plus, le nombre de nouvelles lésions en T2 est passé lors du dernier examen de 9,8 dans le groupe placebo à 4,2 dans le groupe traitement actif (p<0,0001).
Le traitement a été globalement bien toléré avec cependant une plus grande fréquence des réactions locales aux points d’injection (56 % contre 24 %) et des réactions générales post-injection (19 % contre 5 %).
Préciser les indications des différents traitements de fond
L’acétate de glatiramère est donc le troisième médicament à avoir prouvé son efficacité préventive après un seul événement démyélinisant. Bien qu’il soit difficile de comparer ces résultats positifs à ceux des essais conduits avec les interférons bêta-1a et 1-b, l’efficacité du glatiramère semble être du même ordre. Seules de nouvelles études randomisées mais comparatives cette fois, pourront déterminer si l’un de ces traitements est plus efficace que les autres.
Il reste à intégrer ces données nouvelles dans les recommandations thérapeutiques sachant qu’il n’y a pas de consensus aujourd’hui sur la nécessité d’un traitement de fond chez ce type de patient n’ayant présenté qu’un seul événement clinique (2). Certains sont favorables à un traitement immuno-modulateur immédiat dans l’espoir d’améliorer le pronostic à long terme. D’autres préfèrent être plus attentistes en arguant du fait que la moitié des patients non traités ne rechutent pas à moyen terme (3 ans) et qu’il n’est pas démontré qu’un traitement de fond précoce, non dénué d’effets secondaires, réduit le risque de handicap à long terme.


Dr Nicolas Chabert



1) Comi G et coll. : Effect of glatiramer acetate on conversion to clinically definite sclerosis in patients with clinically isolated syndrome (PreCISe study): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2009; publication avancée en ligne le 7 octobre 2009 (DOI: 10.1016/S0140-6736(09)61259-9). 2) Miller D et coll.: Treatment of clinically isolated syndrome: to be PreCISe. Lancet 2009; publication avancée en ligne le 7 octobre 2009 (DOI: 10.1016/S0140-6736(09)61453-7).



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MessagePosté le: Jeu 15 Oct - 16:34 (2009)    Sujet du message: Publicité

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